Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.4. Etapa post-marketing După obținerea Autorizației de punere pe piață și începerea comercializării medicamentului, Deținătorul autorizației de […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: etapa studiilor pre-clinice etapa studiilor clinice etapa de autorizare etapa post-marketing Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.3. Etapa de autorizare Pentru a […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: etapa studiilor pre-clinice etapa studiilor clinice etapa de autorizare etapa post-marketing Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.2. Etapa studiilor clinice Aceasta este […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: etapa studiilor pre-clinice etapa studiilor clinice etapa de autorizare etapa post-marketing Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.1. Etapa studiilor pre-clinice În fiecare […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 3. Istoricul farmacovigilenței Importanța activităților specifice farmacovigilenței pentru utilizarea în siguranță a medicamentelor este recunoscută din ce în ce mai mult în ultimii ani. Farmacovigilența, pe plan mondial, este subiectul unor intense cercetări și reglementări. În ultimele decenii s-a demonstrat, printr-un număr de studii, ca morbiditatea și mortalitatea datorate utilizării medicamentelor este una dintre problemele majore […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 2.4. Uneltele farmacovigilenței Pentru îndeplinirea obiectivelor specifice, farmacovigilența analizează informațiile privind siguranța, beneficiile și riscurile medicamentelor. Procesează și analizează diverse informații – reacțiile adverse și alte evenimente – pentru evaluarea permanentă a raportului beneficiu-risc al medicamentelor și pentru activități de reducere la minimum a riscului. Sursele de informații sunt: reacții adverse raportate spontan de profesioniștii din […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 2. Ce este farmacovigilența Farmacovigilența, conform Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 5/05.06.2014 după definiția Organizației Mondiale a Sănătății, reprezintă Știința și activitățile desfășurate referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea apariției de efecte adverse sau a oricăror alte probleme privind medicamentele. Termenul provine din cuvântul pharmaco („medicament” în […]
Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 1. Introducere Farmacovigilenţa, ca de altfel toate subiectele care au legătură cu siguranţa utilizării medicamentelor, are relevanţă pentru fiecare persoană a cărei viaţă a fost atinsă în vreun fel de orice intervenţie medicală.* *The IMPORTANCE of PHARMACOVIGILANCE Safety Monitoring of medicinal products, World Health Organization 2002 Scop Cursul Cultura farmacovigilenței – Să contribuim la supravegherea siguranței […]
Comentarii recente