Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

4. Ciclul de viață al medicamentului

Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape:

• etapa studiilor pre-clinice
• etapa studiilor clinice
• etapa de autorizare
• etapa post-marketing

Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani.

4.3. Etapa de autorizare

Pentru a putea fi pus pe piață în România, orice medicament de uz uman trebuie mai întâi să primească confirmarea din partea Autorității competente în domeniul medicamentului că îndeplinește condițiile legale de calitate, siguranță și eficacitate. Această confirmare se materializează prin eliberarea unui document oficial care atestă dreptul medicamentul de a fi pus pe piață într-un anumit teritoriu. Acest document poate fi Autorizația de punere pe piață sau Decizia Comisiei Europene, în funcție de Autoritatea competentă care îl eliberează. Despre structura și importanța acestui document vom vorbi în cap. 6.

Documentul oficial care dă dreptul proprietarului medicamentului de a-l pune pe piață în România poate fi eliberat, în calitate de Autoritate competentă în domeniul medicamentului, de către:

– Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale – eliberează Autorizația de punere pe piață, o autorizație validă doar pe teritoriul României

– Comisia Europeană, la recomandarea Agenției Europene a Medicamentelor – eliberează Decizia Comisiei Europene, o autorizație centralizată, validă pe tot teritoriul Uniunii Europene (și recunoscută și de Islanda, Lichtenstein și Norvegia)

4.3.1. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM)

ANMDM este Autoritatea națională de referință în România în domeniul medicamentului de uz uman. 

Este o instituție aflată în subordinea Ministerului Sănătății, a cărei misiune, prin activitățile ei specifice în domeniul medicamentului și a dispozitivelor medicale, este de a contribui la protejarea și promovarea sănătății publice.

ANMDM eliberează Autorizația de punere pe piață pentru toate medicamentele de uz uman aflate pe piața farmaceutică din România, cu excepția celor pentru care evaluarea dosarului de autorizare se face de către Agenția Europeană a Medicamentelor.

Autorizația de punere pe piață se eliberează după evaluarea dosarului medicamentului (informații despre conținutul dosarului de autorizare găsiți în cap. 5). Există două categorii de proceduri de evaluare a dosarului medicamentului:

• Procedura națională – pentru medicamentele care nu mai au nicio Autorizație de punere pe piață validă în nicio țară din UE. În acest caz evaluarea dosarului de autorizare se face numai de către evaluatorii ANMDM.
• Proceduri europene – sunt două proceduri în care autoritățile competente ale UE colaborează pentru evaluarea dosarelor de autorizare. Aceste două proceduri sunt Procedura de Recunoaștere Mutuală și Procedura Descentralizată.

-Procedura de Recunoaștere Mutuală se folosește atunci când medicamentul are deja o Autorizație de punere pe piață validă în una din țările din UE și România recunoaște evaluarea dosarului în acea țară, țară care se numește Stat Membru de Referință.

-Procedura Descentralizată se folosește atunci când un medicament se depune concomitent pentru autorizare în mai multe țări UE. Una dintre țări devine Statul Membru de Referință, a cărei evaluare este recunoscută de celelalte țări, care se numesc State Membre Interesate.

Pentru ambele proceduri, după ce Statul Membru de Referință evaluează dosarul, se face un schimb de informații cu Statele Membre Interesate și se discută până se ajunge la un acord între toate Statele privind autorizarea medicamentului respectiv și condițiile de autorizare.

Etapa finală este reprezentată de emiterea Autorizației de punere pe piață de către fiecare Autoritate competentă. ANMDM emite Autorizația de punere pe piață validă pentru România.

Avantajul acestor proceduri bazate pe colaborarea între țările UE este dat de faptul că medicamentele vor fi autorizate în aceleași condiții în toate țările Uniunii Europene.

Pentru informații detaliate privind activitatea și responsabilitățile Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale vă invit să consultați website-ul https://www.anm.ro/

4.3.2. Agenția Europeană a Medicamentelor (EMA)

 EMA este o agenție descentralizată a Uniunii Europene responsabilă cu evaluarea științifică a medicamentelor dezvoltate de companiile farmaceutice pentru utilizarea în Uniunea Europeană.

EMA este responsabilă pentru procedura centralizată de autorizare a medicamentelor. Această procedură duce la eliberarea unei Autorizații de punere pe piață unice pentru toate țările Uniunii Europene, recunoscută și de către Islanda, Lichtenstein și Norvegia.

Procedura centralizată de autorizare este obligatorie pentru următoarele categorii de medicamente de uz uman:

• Medicamentele destinate tratamentului infecției cu HIV, tratamentul SIDA, cancerului, diabetului, afecțiunilor neurodegenerative, disfuncțiilor autoimune și altor disfuncții imunitare, bolilor virale;
• Medicamentele derivate din procese biotehnologice, cum ar fi ingineria genetică;
• Medicamentele pentru terapii avansate, cum sunt terapia genică, terapia celulară somatică și ingineria tisulară;
• Medicamentele orfane” – medicamentele utilizate pentru bolile rare.

Mai pot fi autorizate prin procedura centralizată medicamentele care reprezintă o inovație terapeutică, științifică sau tehnică importantă sau medicamentele a căror autorizare ar fi în interesul sănătății publice.

Pentru informații detaliate privind activitatea și responsabilitățile Agenției Europene a Medicamentelor vă invit să consultați website-ul https://www.ema.europa.eu/

4.3.3. Eliberarea Autorizației de punere pe piață

Pentru ca un medicament să primească Autorizația de punere pe piață, trebuie îndeplinite mai multe condiții:

– evaluatorii autorității competente responsabile evaluează documentația de dezvoltare, fabricație, control de laborator, testare preclinică și testare clinică, care trebuie să demonstreze că toate aceste etape s-au desfășurat conform legislației în vigoare și că beneficiul utilizării medicamentului depășește riscurile;

– se efectuează controlul de laborator al medicamentului pentru a se verifica respectarea legislației în vigoare;

– inspectorii autorităților competente se asigură, prin inspecțiile de bună practică de fabricație la producători, că aceștia respectă standardele de bună practică de fabricație a medicamentului;

– autoritățile competente, prin inspecții la proprietarii medicamentului (deținătorul autorizației de punere pe piață), se asigură că aceștia au capacitatea de a-și îndeplini responsabilitățile legale. Deținătorii de autorizații de punere pe piață sunt companii legal constituite care au obligația să aibă la dispoziție un serviciu științific și un serviciu de farmacovigilență, responsabile de informația științifică despre medicament și de îndeplinirea responsabilităților de farmacovigilență.

Numai dacă toate aceste condiții sunt îndeplinite se eliberează Autorizația de punere pe piață/Decizia Comisiei Europene de autorizare a unui medicament.