Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

6. Autorizația de punere pe piață

Autorizația de punere pe piață (APP) este documentul oficial care atestă calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament în momentul aprobării cererii de punere pe piață.

APP se eliberează de către autoritatea competentă companiei care a aplicat pentru obținerea dreptului de a pune pe piață medicamentul, companie care devine Deținătorul autorizației de punere pe piață.

Autorizația de punere pe piață se eliberează pe baza informațiilor cuprinse în dosarul de autorizare al medicamentului.

Informațiile aprobate pentru medicament, conform Autorizației de punere pe piață, sunt următoarele:

• Baza legală a autorizării medicamentului
• Denumirea de înregistrare a medicamentului
• Compoziția medicamentului
• Deținătorul Autorizației de punere pe piață
• Producătorul responsabil de eliberarea seriei de produs finit
• Clasificarea ATC
• Mod de eliberare (cu/fără prescripție medicală)
• Ambalajul
• Termenul de valabilitate al medicamentului
• Condițiile de păstrare
• Prospectul
• Rezumatul caracteristicilor medicamentului
• Informațiile privind etichetarea
• Date privind compoziția calitativă și cantitativă a medicamentului
• Date privind fabricația medicamentului
• Numărul Autorizației de punere pe piață
• Data emiterii Autorizației de punere pe piață
• Perioada de valabilitate a Autorizației de punere pe piață
• Condițiile eliberării Autorizației de punere pe piață – dacă este cazul
• Mențiunea că Orice modificare a datelor din APP și din anexe sau a datelor din documentația de autorizare  trebuie să fie adusă la cunoștința ANMDM, în conformitate cu legislația în vigoare.

Autorizația de punere pe piață este documentul pe baza căruia:

• se stabilește prețul medicamentului

• este identificat medicamentul în lanțul de distribuție

• se verifică corectitudinea informațiilor inscripționate pe ambalajul primar și secundar și a celor din prospectul medicamentului

• se stabilește dacă medicamentul poate fi promovat numai către profesioniștii din domeniul sănătății (medicamentele cu prescripție medicală) sau și către publicul larg (medicamentele fără prescripție medicală).