Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

7. Ce se întâmplă cu informațiile de siguranță

În acest capitol vreau să vă arăt ce se întâmplă cu informațiile de siguranță pentru medicamente (reacții adverse și alte informații) după ce sunt aduse la cunoștința Deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau Autorităților competente, pentru ca să înțelegeți complexitatea muncii care stă în spatele analizei permanente a raportului beneficiu-risc.

Toate reacțiile adverse suspectate valide (grave sau nu) sunt transmise electronic și colectate într-o bază de date numită EudraVigilance.

Toate celelalte informații de siguranță și rapoartele care nu îndeplinesc criteriile de validare ale unei reacții adverse (adică nu conțin cele 4 informații esențiale: pacient, medicament, descrierea reacției, raportor) sunt colectate de către Deținătorul de autorizație de punere pe piață în vederea analizei lor pentru detectare de semnal și managementul riscurilor.

Vă voi vorbi despre următoarele subiecte

1. EudraVigilance
2. Procesul de management al semnalelor

7.1. EudraVigilance

În Uniunea Europeană toate reacțiile adverse suspectate valide grave (și, pentru unele țări, printre care și Romania și cele non-grave) sunt colectate într-o mare bază de date comună care se numește EudraVigilance.

EudraVigilance este o bază de date unde sunt transmise electronic și analizate toate reacțiile adverse suspectate care apar pe parcursul dezvoltării unui medicament și după ce acesta a fost pus pe piață în Aria Economică Europeană. Prima versiune a fost lansată în decembrie 2001.

EudraVigilance susține:

• Schimbul electronic de rapoarte de reacții adverse suspectate între Agenția Europeană a Medicamentului, Autoritățile Competente din țările din Aria Economică Europeană (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în România), Deținătorii de autorizații de punere pe piață și Sponsorii studiilor clinice.
• Detectarea precoce a semnalelor de siguranță potențiale asociate cu medicamentele de uz uman.
• Monitorizarea continuă și evaluarea problemelor de siguranță potențiale în relație cu reacțiile adverse raportate.
• Procesul de decizie, pe baza unei cunoașteri mai extinse a profilului de siguranță al medicamentelor, în special sub forma Managementului riscului.

EudraVigilance este, de asemenea, unul dintre pilonii principali ai strategiei Europene de management al riscului, un efort comun al Agenției Europene a Medicamentului și Autorităților Competente Naționale pentru a consolida activitatea de farmacovigilență în Aria Economică Europeană. EudraVigilance facilitează procesul de management al riscului la mai multe niveluri inclusiv aspecte de detectare, evaluare, minimizare și comunicare a riscurilor asociate medicamentelor de uz uman.

Ca urmare, EudraVigilance contribuie la protecția și promovarea sănătății publice în Aria Economică Europeană și oferă un instrument puternic pentru Agenția Europeană a Medicamentului și Autoritățile Competente Naționale pentru monitorizarea siguranței medicamentelor și minimizarea riscurilor legate de reacțiile adverse suspecte.

Pentru informații suplimentare puteți să vizitați website-ul https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/pharmacovigilance/eudravigilance