Curs farmacovigilenta

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 8. Farmacovigilența în practica clinică „Primum non nocere” Hippocrate Monitorizarea siguranței medicamentelor utilizate în condiții obișnuite reprezintă o parte importantă a practicii clinice a oricărui profesionist din sănătate. Raportările spontane ale informațiilor de siguranță nu pot fi înlocuite  de nicio altă metodă pentru detectarea reacțiilor adverse rare și dramatice la medicamente. Au fost identificate mai multe […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 7. Ce se întâmplă cu informațiile de siguranță 7.2. Procesul de management al semnalelor Informațiile de siguranță despre medicamente pot proveni dintr-o mare diversitate de surse: Toate informațiile științifice referitoare la utilizarea medicamentelor – inclusiv datele de calitate (fabricație și control), non-clinice, clinice, de farmacovigilență și farmaco epidemiologice. Sursele specifice, care includ raportările spontane de reacții […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 7. Ce se întâmplă cu informațiile de siguranță În acest capitol vreau să vă arăt ce se întâmplă cu informațiile de siguranță pentru medicamente (reacții adverse și alte informații) după ce sunt aduse la cunoștința Deținătorilor de autorizații de punere pe piață sau Autorităților competente, pentru ca să înțelegeți complexitatea muncii care stă în spatele analizei […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 6.1. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) În lecțiile următoare vă detaliez informațiile care se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului. 6.1.1.1. Informațiile esențiale pentru utilizarea medicamentului Indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt scrise în capitolul 4.1, definind afecțiunea țintă și populația care beneficiază de medicament. Dozele sunt specificate în capitolul 4.2, pentru fiecare indicație și grup special de populație […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 6.1. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Rezumatul Caracteristicilor Produsului este un document care face parte, așa cum ați văzut mai sus, din autorizația de punere pe piață a unui medicament. În Rezumatul caracteristicilor produsului se prezintă poziția agreată a medicamentului, conform rezultatelor obținute în cursul evaluării dosarului medicamentului de către autoritatea competentă de evaluare. Informațiile din RCP […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 6. Autorizația de punere pe piață Autorizația de punere pe piață (APP) este documentul oficial care atestă calitatea, siguranța și eficacitatea unui medicament în momentul aprobării cererii de punere pe piață. APP se eliberează de către autoritatea competentă companiei care a aplicat pentru obținerea dreptului de a pune pe piață medicamentul, companie care devine Deținătorul autorizației […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 5. Dosarul de autorizare al unui medicament Pentru a primi Autorizația de punere pe piață, medicamentul trebuie să îndeplinească criterii foarte stricte de calitate, siguranță și eficacitate. Îndeplinirea acestor criterii este verificată prin evaluarea dosarului medicamentului comparativ cu standardele în vigoare și atestată prin eliberarea Autorizației de punere pe piață. Pentru obținerea dreptului de a pune […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.4. Etapa post-marketing După obținerea Autorizației de punere pe piață și începerea comercializării medicamentului, Deținătorul autorizației de […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: etapa studiilor pre-clinice etapa studiilor clinice etapa de autorizare etapa post-marketing Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.3. Etapa de autorizare Pentru a […]

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor 4. Ciclul de viață al medicamentului Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape: etapa studiilor pre-clinice etapa studiilor clinice etapa de autorizare etapa post-marketing Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani. 4.2. Etapa studiilor clinice Aceasta este […]