Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

2. Ce este farmacovigilența

Farmacovigilența, conform Hotărârii Consiliului Științific al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nr. 5/05.06.2014 după definiția Organizației Mondiale a Sănătății, reprezintă Știința și activitățile desfășurate referitoare la depistarea, evaluarea, înțelegerea și prevenirea apariției de efecte adverse sau a oricăror alte probleme privind medicamentele.

Termenul provine din cuvântul pharmaco („medicament” în limba greacă) și cuvântul vigilantia („atenție, vigilență” în limba latină).

Conform acestei definiții generale, obiectivele de bază ale farmacovigilenței sunt următoarele:

• prevenirea apariției la om a unor efecte nocive din cauza reacțiilor adverse, în contextul utilizării medicamentelor autorizate conform autorizației de punere pe piață sau în afara acesteia, ori determinate de expunerea profesională; și
• promovarea utilizării medicamentelor în condiții de siguranță și eficacitate, în special prin asigurarea transmiterii către pacienți, profesioniști din domeniul sănătății și publicul larg de informații prompte referitoare la siguranța medicamentelor.

Astfel, farmacovigilența constituie o activitate care contribuie la protejarea sănătății pacientului și a sănătății publice.

2.1. Obiectivele specifice farmacovigilenței sunt:

• promovarea grijii pentru pacient și a siguranței pacienților în relație cu folosirea medicamentelor;
• susținerea programele de sănătate publică, prin furnizarea de informații corecte și echilibrate, care să permită evaluarea eficace a raportului beneficiu-risc al medicamentelor;
• contribuția la evaluarea beneficiului, dezavantajelor, eficienței și riscurilor medicamentelor, a utilizării lor raționale, în condiții de siguranță și eficiență (inclusiv cost-eficiență);
• promovarea conștientizării importanței acestui subiect de către toți profesioniștii în domeniul sănătății, a educării și formării clinice în farmacovigilență;
• promovarea comunicării importanței ei către publicul larg.

2.2. Activitățile specifice farmacovigilenței sunt:

• colectarea și managementul datelor despre siguranța medicamentelor;
• evaluarea datelor de siguranță pentru detectarea semnalelor (un semnal reprezintă orice problemă nouă de siguranță sau schimbări ale informațiilor existente);
• luarea de decizii referitoare la măsurile de siguranță care se impun;
• activități pro-active de minimizare a riscurilor asociate cu utilizarea medicamentelor de uz uman;
• activități de protejare a sănătății publice;
• comunicarea și informarea tuturor celor interesați;
• auditarea, atât a rezultatelor acțiunilor întreprinse, cât și a proceselor cheie implicate.

2.3. Părțile direct implicate în activitățile de farmacovigilență sunt:

• pacienții – utilizatorii finali ai medicamentelor
• profesioniștii din domeniul sănătății: medici, farmaciști, asistenți medicali și asistenți de farmacie
• autoritățile competente de reglementare: Agenția Europeană a Medicamentelor și Autoritățile competente naționale din statele membre ale UE responsabile cu monitorizarea siguranței medicamentelor; în România autoritatea competentă este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
• companiile farmaceutice: deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, fabricanții și distribuitorii de medicamente