Ce este farmacovigilenta (continuare)

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

2.4. Uneltele farmacovigilenței

Pentru îndeplinirea obiectivelor specifice, farmacovigilența analizează informațiile privind siguranța, beneficiile și riscurile medicamentelor. Procesează și analizează diverse informații – reacțiile adverse și alte evenimente – pentru evaluarea permanentă a raportului beneficiu-risc al medicamentelor și pentru activități de reducere la minimum a riscului.

Sursele de informații sunt:

• reacții adverse raportate spontan de profesioniștii din sănătate și pacienți;
  • alte informații privind utilizarea medicamentelor provenite de la profesioniștii din sănătate și pacienți: lipsa de eficacitate, abuzul, supradoza, utilizarea înafara indicațiilor aprobate, greșelile de administrare, defectele de calitate, utilizarea la gravide și la mamele care alăptează, efecte benefice neintenționate, expunerea profesională;
  • literatura medicală de specialitate
  • studiile post-marketing
  • informațiile din registrele de pacienți
  • informațiile din social-media

Vă prezint în continuare câteva definiții cu care lucrează farmacovigilența:

Eveniment advers

Evenimentul advers reprezintă orice manifestare nocivă apărută la un pacient sau participant la un studiu clinic, căruia i s-a administrat un medicament și care nu are neapărat legătură cauzală cu acest tratament.

În consecință, un eveniment advers poate consta din orice semn nefavorabil și nedorit (de exemplu, o constatare anormală de laborator), simptom sau boală, asociate temporal cu utilizarea unui medicament, considerate a se afla în legătură cu medicamentul sau nu.

Reacția adversă

Reacția adversă reprezintă un răspuns nociv și nedorit determinat de un medicament. În acest context, răspuns înseamnă că o relație cauzală între medicament și un eveniment advers reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. Reacțiile adverse pot fi rezultatul utilizării unui medicament în cadrul sau înafara termenilor Autorizației de punere pe piață sau rezultatul expunerii profesionale.

Condițiile de utilizare a medicamentului înafara termenilor Autorizației de punere pe piață includ:

– Utilizarea înafara indicațiilor științifice autorizate (utilizare off-label). Indicațiile științifice autorizate sunt indicațiile listate în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (vezi cap. 4.4) la Cap. 4.1 Indicații terapeutice;

– Supradozarea;

– Utilizarea greșită;

– Abuzul de medicamente;

– Erorile de medicație.

Reacție adversă gravă

Reacția adversă gravă este reacția adversă care:

• Cauzează moartea
• Pune în pericol viața
• Necesită spitalizarea sau prelungirea spitalizării
• Provoacă un handicap sau o incapacitate durabilă sau importantă
• Provoacă anomalii/malformații congenitale

În acest context, sintagma „pune în pericol viața” se referă la reacțiile care au periclitat efectiv viața pacientului la momentul apariției și nu la reacțiile care ar fi putut în mod ipotetic constitui un pericol pentru viața pacientului, dacă s-ar fi manifestat într-o formă mai gravă.

Decizia referitoare la includerea și a altor situații în categoria reacțiilor grave (ca, de exemplu, evenimentele medicale importante care nu periclitează imediat viața pacientului sau nu au drept consecință moartea sau prelungirea spitalizării acestuia, dar i-ar putea pune în pericol viața sau ar putea necesita intervenție în vederea prevenirii uneia dintre consecințele menționate mai sus) se ia printr-un raționament medical și științific. Exemple de astfel de evenimente sunt: tratamentul intensiv într-o unitate de primiri urgențe sau la domiciliu pentru bronhospasm alergic, discrazie sanguină sau convulsii care nu determină spitalizare, dezvoltarea dependenței sau abuzului.

Datorită faptului că aceste reacții adverse grave pot conduce la modificări importante ale raportului beneficiu-risc, ele trebuie raportate prompt autorităților competente. Legislația impune Deținătorilor de autorizații de punere pe piață un termen de 15 zile calendaristice, de la primirea informațiilor care validează cazul, pentru raportare.

Reacție adversă așteptată/neașteptată

Reacția adversă așteptată – este o reacție adversă descrisă în Rezumatul caracteristicilor produsului la cap. 4.8 Reacții adverse

Reacția adversă neașteptată – Reacție adversă a cărei natură, severitate sau evoluție nu corespunde informațiilor din Rezumatul caracteristicilor produsului.

Reacție adversă validă

Informațiile minime necesare pentru ca o reacție adversă raportată să fie considerată validă sunt:

• Un pacient identificabil
• Un medicament suspectat
• Un raportor identificabil
• Un eveniment pentru care, în investigația clinică, există o relație de cauzalitate cel puțin rezonabilă

Dacă lipsește oricare dintre cele patru informații de mai sus cazul raportat este considerat incomplet.

Alte informații de siguranță

Orice informații care pot contribui la modificarea raportului beneficiu-risc:

• lipsa de eficacitate
• supradoza
• interacțiunile medicamentoase
• interacțiunile cu alimente și băuturi
• efect benefic neintenționat
• utilizarea în timpul sarcinii și a alăptării
• abuzul de medicamente
• erorile de administrare
• defectele de calitate

Raport beneficiu-risc

Raportul beneficiu-risc al unui medicament reprezintă o evaluare a efectelor terapeutice pozitive ale medicamentului, comparative cu riscurile, definite ca fiind orice risc pentru sănătatea pacientului sau pentru sănătatea publică, legat de calitatea, siguranța ori eficacitatea medicamentului.

Activitatea de reducere la minimum a riscului

Activitatea de reducere la minimum a riscului reprezintă o intervenție la nivelul sănătății publice în scopul prevenirii sau reducerii probabilității de apariție a unei reacții adverse asociate cu expunerea la un medicament sau în vederea reducerii gravității acesteia în caz de apariție.

Astfel de activități sunt de două feluri:

– activități de rutină în vederea reducerii la minimum a riscurilor (de exemplu, actualizarea informațiilor despre medicament din Rezumatul Caracteristicilor Medicamentului, Prospect și Informațiile despre etichetare) sau

– activități suplimentare de reducere la minimum a riscului – de exemplu, comunicările către profesioniștii din domeniul sănătății sau către pacienți, materialele educaționale, retragerea de pe piață a medicamentului.