Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

4. Ciclul de viață al medicamentului

Dezvoltarea unui medicament are 4 mari etape:

• etapa studiilor pre-clinice
• etapa studiilor clinice
• etapa de autorizare
• etapa post-marketing

Perioada de timp dintre descoperirea unei substanțe cu potențial terapeutic și prima comercializare a unui medicament dezvoltat pe baza acesteia este între 8 și 10 ani.

4.2. Etapa studiilor clinice

Aceasta este etapa studiilor clinice de fază I, II și III.

După ce s-au adunat suficiente date din studiile pre-clinice și, mai ales testele de toxicitate au avut rezultate acceptabile, medicamentul este pregătit pentru prima utilizare la om. Aproximativ o moleculă din 10000 testate non-clinic ajunge în faza studiilor clinice.

Studiile clinice se desfășoară în 4 faze, iar primele 3 faze trebuie să fie încheiate înainte de obținerea Autorizației de punere pe piață.  

Studiile de fază I

Acestea sunt primele teste făcute pe oameni. Sunt conduse pe voluntari sănătoși, de obicei pe un număr de până la 100 de persoane. Aceste persoane sunt plătite pentru a participa la studiu. Studiile de fază I stabilesc toleranța unui medicament nou, intervalul sigur de dozaj, calea cea mai potrivită de administrare (de ex. orală, intravenoasă, parenterală) și datele inițiale de farmacocinetică la om (absorbția, distribuția, metabolismul, excreția).

Studiile de fază II

După testele pe voluntarii sănătoși, aceste studii sunt primele care implică persoane cu afecțiunea sau simptomul pentru care medicamentul este proiectat. Implică de obicei până la 500 de pacienți. Aceste studii oferă o primă privire asupra eficacității, mai multe informații despre toleranță și ajută la stabilirea unei doze care optimizează și eficacitatea și toleranța.  

Studiile de fază III

Acestea sunt studii clinice controlate pe un număr mai mare de pacienți (până la 5000 de pacienți), concepute să stabilească eficacitatea și să monitorizeze evenimentele adverse în utilizarea pe termen mai lung, de la săptămâni la luni. Aceste studii compară noul medicament cu placebo sau cu un medicament de comparație a cărui eficacitate este deja cunoscută.

Acestea sunt studiile care determină dacă un medicament ajunge sau nu pe piață și necesită, pe lângă  implicarea unui număr adecvat de pacienți, să fie randomizate (pacienții să fie distribuiți aleatoriu în cele două grupe terapeutice), dublu-orb (cel care administrează medicamentul să nu știe ce anume administrează) și controlate (să se compare medicamentul de studiat cu un comparator).

După completarea studiilor clinice, compania care a dezvoltat medicamentul poate să înainteze cererea pentru autorizarea de punere pe piață a medicamentului.