Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

8. Farmacovigilența în practica clinică

„Primum non nocere” Hippocrate

Monitorizarea siguranței medicamentelor utilizate în condiții obișnuite reprezintă o parte importantă a practicii clinice a oricărui profesionist din sănătate. Raportările spontane ale informațiilor de siguranță nu pot fi înlocuite  de nicio altă metodă pentru detectarea reacțiilor adverse rare și dramatice la medicamente.

Au fost identificate mai multe bariere în calea raportării evenimentelor adverse de către profesioniștii din domeniul sănătății:

• credința că doar reacțiile adverse severe trebuie raportate;
• lipsa de încredere în momentul raportării reacțiilor adverse suspectate;
• lipsă de timp și de interes pentru completarea rapoartelor;
• indiferența sau lipsa conștientizării valorii raportărilor spontane pentru cunoștințele despre medicament;
• incertitudinea cu privire la cauzalitate;
• auto liniștirea că pe piață ajung numai medicamentele sigure;
• credința că medicul este vinovat pentru apariția reacțiilor adverse și frica de pedeapsă, chiar în  cazul unor greșeli. Să-ți fie frică să-ți recunoști greșeala poate fi foarte periculos, pentru că, nerecunoscând o greșeală, o poți perpetua prin necorectare.

Calea de urmat este crearea un climat de încredere între pacienți, profesioniștii din sănătate, autoritățile competente și industria farmaceutică. Acesta poate fi obținut în numai dacă toți avem credința că scopul tuturor este să pună la dispoziția pacienților medicamente sigure și accesibile care să îmbunătățească calitatea vieții.  Și să recunoaștem când apar greșeli sau când sistemele eșuează, pentru a învăța din greșeli și a îmbunătăți permanent supravegherea siguranței pacienților, fără sentimente de vină.

8.1. Ce informații să raportați

Este important să raportați toate informațiile de siguranță pe care le observați sau care vi se aduc la cunoștință, dar cu precădere următoarele informații:

– toate reacțiile adverse grave;

– utilizarea medicamentelor de către gravide și mamele care alăptează;

– reacțiile adverse la medicamentele marcate cu triunghiul negru, care semnalează faptul că acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare; informații suplimentare despre marcajul cu triunghiul negru găsiți în linkul următor:

https://www.anm.ro/_/Medicamente%20supuse%20unei%20monitorizari%20suplimentare.pdf

– informațiile despre utilizarea off-label, supradoze, utilizarea greșită, lipsa de eficacitate, interacțiunile cu alte medicamente sau cu alimente, expunerea profesională.

Există patru informații esențiale pe care trebuie să le cuprindă un raport de reacție adversă pentru a fi validat:

1. Informații despre pacient
2. Informații despre reacția adversă
3. Informații despre medicamentul/medicamentele implicate
4. Informații despre persoana care raportează

8.1.1. Informații despre pacient

Vă rugăm să completați toate informațiile disponibile despre pacient:

– inițialele pacientului

– vârsta

– sexul

– data nașterii

– antecedente relevante, alergii

– dacă urmează alte tratamente

8.1.2. Informații despre reacția adversă

Pentru descrierea cât mai detaliată a reacției adverse este important să aveți în vedere următoarele informații:

– data apariției reacției adverse, durata, tratamentul reacției adverse, recuperarea, dacă au existat sechele după reacție

– dacă s-a întrerupt administrarea medicamentului suspectat și cum a evoluat reacția

– dacă s-a reluat administrarea medicamentului suspectat

8.1.3. Informații despre medicamentul/medicamentele suspectate

– denumirea comercială, producătorul, numărul lotului (pentru vaccin)/seriei

– doza zilnică, calea de administrare

– data începerii administrării și data opririi administrării

– indicația de administrare a tratamentului cu medicamentul/medicamentele suspectate

8.1.4. Informații despre persoana care raportează

În momentul în care raportați o reacție adversă este important să furnizați datele dumneavoastră de contact:

– numele și prenumele, specialitatea, adresa unității sanitare

– numărul de telefon unde puteți fi contactat pentru eventuale date suplimentare

Vă rugăm să semnați, să parafați și să datați întotdeauna fișele de raportare a reacțiilor adverse pe care le completați.

8.2.Cum raportăm informațiile de siguranță

Puteți să raportați informațiile de siguranță fie la Deținătorul autorizației de punere pe piață fie direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

8.2.1. Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață

pun la dispoziție profesioniștilor din sănătate și pacienților următoarele metode de raportare:

• raportarea direct către reprezentanții medicali angajați ai companiei respective care, de obicei, solicită profesioniștilor din sănătate sau pacienților să completeze o fișă specială cu informațiile pe care le dețin. În cazul raportării de către pacienți, acestora li se cere acordul pentru contactarea profesionistului din sănătate pentru confirmarea reacției din punct de vedere medical.
• raportarea la telefon – DAPP au obligația legală să pună la dispoziția profesioniștilor din sănătate și a pacienților un număr de telefon la care să se poată raporta 24/24 de ore orice problemă legată de siguranța medicamentelor.
• raportarea prin email – la o adresă de email specială, monitorizată permanent de către angajații specializați în farmacovigilență ai DAPP.
• raportarea prin fax – la un număr de fax monitorizat permanent de către angajații specializați în farmacovigilență ai DAPP

Datele de contact ale DAPP sau ale reprezentantului acestuia în România (numele, adresa, numărul de telefon, numărul de fax și adresa de email) sunt puse la dispoziția publicului larg, fiind inscripționate pe ambalajul secundar și în prospectul pentru pacient din cutia fiecărui medicament.

8.2.2. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale

pune la dispoziția profesioniștilor din sănătate următoarele modalități de raportare a reacțiilor adverse:

• Raportarea online – prin completarea formularul online care poate fi accesat la linkul următor https://adr.anm.ro/

• Raportarea pe hârtie – ANMDM pune la dispoziție două formulare de raportare a reacțiilor adverse:
• Fișa pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente;
• Fișa pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente folosite în tratament de ultimă instanță.

Pentru raportare, aceste formulare se descarcă de pe website-ul ANMDM, se tipăresc, se completează cu informații cât mai complete și se trimit către ANMDM astfel:

• Prin poștă, la adresa Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor medicale, str. Aviator Sănătescu nr. 48. sector 1, 011478 București
• prin fax la nr. 0213163497
• prin email la adresa adr@anm.ro

ANMDM pune la dispoziția tuturor celor interesați un număr de telefon dedicat raportării de reacții adverse: 0757117259.

Informații complete despre modalitatea de raportare și formularele de raportare se găsesc pe website-ul ANMDM la

https://adr.anm.ro/downloads/