Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

3. Istoricul farmacovigilenței

Importanța activităților specifice farmacovigilenței pentru utilizarea în siguranță a medicamentelor este recunoscută din ce în ce mai mult în ultimii ani. Farmacovigilența, pe plan mondial, este subiectul unor intense cercetări și reglementări.

În ultimele decenii s-a demonstrat, printr-un număr de studii, ca morbiditatea și mortalitatea datorate utilizării medicamentelor este una dintre problemele majore de sănătate publică, care a început să fie recunoscută de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți.

S-a estimat că reacțiile adverse la medicamente reprezintă între a 4-a și a 6-a cauză de mortalitate în SUA. Ele au ca rezultat moartea mai multor mii de pacienți în fiecare an și mult mai mulți suferă din cauza reacțiilor adverse. Procentul internărilor în spital datorită reacțiilor adverse la medicamente în anumite țări este în jur de sau mai mare de 10%: Norvegia 11,5 %, Franța 13 %, Marea Britanie 16%

În plus, serviciile adecvate pentru tratarea reacțiilor adverse impun o mare povară financiară asupra sistemului de sănătate. Unele țări cheltuiesc până la 15-20% din bugetele lor pentru tratarea complicațiilor determinate de utilizarea medicamentelor.

Pe lângă reacții adverse, problemele legate de administrarea medicamentelor includ, de asemenea, abuzul de medicamente, utilizarea greșită, intoxicația (otrăvirea), eșecul terapeutic și greșelile de medicație.

Există disponibile informații foarte limitate despre reacțiile adverse în România. În anul 2014 au fost raportate doar 2050 de reacții adverse, comparativ cu țări precum Franța și Marea Britanie în care se raportează în jur de 40 000 de reacții adverse într-un an.

3.1. Repere istorice – Thalidomida

Farmacovigilența a început să se contureze ca necesitate după dezastrul cauzat de administrarea thalidomidei femeilor însărcinate, în anul 1961.

Thalidomida a fost promovată drept un medicament foarte sigur, fără efecte adverse. A fost administrat femeilor însărcinate pentru tratamentul grețurilor matinale. Mii de copii s-au născut cu malformații congenitale ca urmare a expunerii în uter la acest medicament.

• Ca urmare a acestui fapt, la a șaisprezecea Adunare a OMS din anul 1963 a fost adoptată rezoluția 16.36 care reafirma necesitatea unor acțiuni precoce în vederea diseminării rapide a informațiilor despre reacțiile adverse și care a condus apoi la crearea, în 1968, a unui proiect pilot al OMS de cercetare pentru monitorizarea internațională a medicamentelor. Scopul acestui proiect a fost acela de dezvoltare a unui sistem, aplicabil internațional, de detectare a reacțiilor adverse necunoscute anterior sau puțin înțelese.  A urmat apoi, în anul 1971, elaborarea unui raport tehnic al OMS, pe baza unei întruniri consultative, ale cărui principale realizări au fost:
  • susținerea necesității înființării centrelor naționale pentru monitorizarea medicamentelor
  • furnizarea de ghiduri
  • identificarea contribuției pe care centrele naționale ar putea-o aduce sistemului internațional

• După dezastrul provocat de administrarea Thalidomidei la gravide, Comunitatea Europeană a propus primul act al legislației farmaceutice, Directiva 65/65, prin care s-a stabilit principiul fundamental conform căruia medicamentele trebuie evaluate și autorizate independent, înaintea plasării lor pe piața farmaceutică.

Un document foarte frumos care urmărește istoricul legislației farmaceutice și dezvoltarea ariilor terapeutice se găsește pe website-ul Comisiei Europene, la următoarea adresă:

Vă invit să-l consultați pentru informații suplimentare despre istoricul farmacovigilenței și al industriei farmaceutice în general.