Rezumatul caracteristicilor produsului (partea a II-a)

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

6.1. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

În lecțiile următoare vă detaliez informațiile care se găsesc în Rezumatul caracteristicilor produsului.

6.1.1.1. Informațiile esențiale pentru utilizarea medicamentului

  • Indicațiile terapeutice ale medicamentului sunt scrise în capitolul 4.1, definind afecțiunea țintă și populația care beneficiază de medicament.
  • Dozele sunt specificate în capitolul 4.2, pentru fiecare indicație și grup special de populație (de ex. grupe de vârstă, afecțiuni asociate), cu specificarea frecvenței de administrare, influența alimentelor, durata tratamentului, sfaturi despre ajustarea dozelor și alte informații, în funcție de situația particulară a fiecărui medicament.
  • Metoda de administrare este prezentată tot în capitolul 4.2 și poate fi completată cu instrucțiunile pentru manipulare, prezente în capitolul 6.6.
  • Situațiile când medicamentul nu trebuie utilizat din motive de siguranță sunt prezentate în capitolul 4.3 Contraindicații.
  • Riscurile cunoscute: riscuri care necesită precauții înainte sau în timpul administrării, grupe speciale de pacienți care prezintă un risc crescut și alte riscuri despre care profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie avertizați – sunt prezentate în capitolul 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare.

6.1.1.2. Informațiile despre beneficiile medicamentului

În capitolul 5.1 Proprietăți farmacodinamice sunt rezumate beneficiile medicamentului prin prezentarea:

  • Mecanismului de acțiune,
  • Principalelor rezultate ale studiilor clinice care susțin autorizarea medicamentului, oferind detalii despre principalele caracteristici ale populației studiate și rezultatele calitative și cantitative,
  • Informațiilor suplimentare relevante clinic pentru grupe speciale de pacienți, într-un mod echilibrat, inclusiv rezultatele studiilor la copii și adolescenți, chiar dacă medicamentul nu este încă indicat pentru aceste grupe de pacienți.  

6.1.1.3. Informațiile despre riscurile medicamentului

În capitolul 4.8 Efecte adverse sunt prezentate:

  • un rezumat al profilului de siguranță informând asupra celor mai grave și/sau mai frecvente reacții adverse;
  • o listă, sub formă de tabel, a tuturor reacțiilor adverse și a frecvenței lor de apariție, prezentate conform unei clasificări standard;
  • caracterizarea reacțiilor adverse specifice, caracterizare care poate fi utilă pentru prevenirea, evaluarea și gestionarea apariției reacției adverse în practica clinică;
  • informații despre diferențe relevante clinic la diferite grupe speciale de pacienți;
  • Informații despre utilizarea la grupe speciale de populație și în alte situații speciale.

În capitolul 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare sunt prevăzute informații despre riscuri specifice care pot determina precauții în utilizare sau necesitatea ca profesioniștii din domeniul sănătății să fie avertizați despre existența lor.

6.1.1.4. Informații despre situații speciale

În RCP sunt prezentate în primul rând recomandările care se aplică populației generale pentru care este indicat medicamentul.

Datorită caracteristicilor anumitor grupe de populație (grupe de vârstă, afecțiuni asociate, factori genetici, etc), pot fi necesare informații specifice care sunt prezentate atunci când sunt disponibile:

  • Utilizarea la copii și adolescenți, care reprezintă o subpopulație specifică la care diferențele de utilizare sunt frecvente;
  • Utilizarea la pacienții vârstnici, care pot prezenta riscuri specifice, cerințe de ajustare a dozelor, etc.;
  • Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică și renală care pot necesita reduceri ale dozelor;
  • Utilizarea la pacienți cu diverse afecțiuni concomitente;
  • Interacțiuni cu alte medicamente și recomandări pentru ajustări de doze, precauții în utilizare sau contraindicații;
  • Interacțiuni cu medicamente sau băuturi;
  • Informații despre utilizarea în perioada fertilă, în sarcină și în timpul alăptării – capitolul 4.6 prezintă informațiile disponibile și recomandările privind continuarea sau nu a utilizării în timpul sarcinii și alăptării, informațiile disponibile privind o eventuală indicație de utilizare a măsurilor contraceptive în timpul administrării medicamentului și cele referitoare la efectele asupra fertilității femeilor și bărbaților.

6.1.1.5. Alte informații în RCP

-Informații despre componenții medicamentului:

  • Compoziția medicamentului: substanța/substanțele active și toți excipienții – în capitolul 6.1;
  • Evidențierea excipienților cu efect cunoscut și descrierea riscurilor acestora;
  • Informații despre posibilele reziduuri care ar putea fi prezente în medicament (în capitolele 2, 4.3, 4.4 și 4.8) și informațiile aferente corespunzătoare.

– Informații despre influența medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

– Informații despre supradozaj

– Informații farmaceutice:

  • Incompatibilități;
  • Perioada de valabilitate în ambalajul original și după deschiderea ambalajului sau după reconstituire;
  • Informații despre depozitare, eliminare și manipulare.

6.1.2. Unde puteți găsi Rezumatele caracteristicilor medicamentelor

Puteți găsi Rezumatele caracteristicilor medicamentelor fie pe site-urile web ale autorităților competente fie la deținătorii autorizației de punere pe piață:

  • Pe site-urilor web ale autorităților competente:
  • Agenția Europeană a Medicamentului la adresa https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/

Sunt listate în ordine alfabetică toate medicamentele autorizate prin procedură centralizată.

Pentru fiecare medicament există publicat raportul public de evaluare european cu informații despre autorizare și medicament, inclusiv Rezumatul caracteristicilor medicamentului și condițiile impuse pentru utilizarea în siguranță.

După ce căutați în baza de date medicamentul, în funcție de unul dintre criteriile de căutare afișate, apăsând butonul Detalii din partea stângă a fiecărui medicament, se deschide o pagină web unde găsiți informații detaliate despre medicament precum și anexele 1 (Prospectul), 2 (RCP) și 3 (Informații despre etichetare) ale Autorizației de punere pe piață.

  • Puteți să cereți aceste documente de la Deținătorul Autorizației de punere pe piață, direct sau prin reprezentanții medicali ai acestora, care au obligația legală să aibă permanent asupra lor Rezumatul caracteristicilor medicamentelor pe care le promovează.

You must be logged in to post a comment.