Rezumatul caracteristicilor produsului (partea I)

Cultura farmacovigilenței – să contribuim la supravegherea siguranței medicamentelor

6.1. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP)

Rezumatul Caracteristicilor Produsului este un document care face parte, așa cum ați văzut mai sus, din autorizația de punere pe piață a unui medicament.

În Rezumatul caracteristicilor produsului se prezintă poziția agreată a medicamentului, conform rezultatelor obținute în cursul evaluării dosarului medicamentului de către autoritatea competentă de evaluare.

Informațiile din RCP constituie informația de bază pentru profesioniștii din domeniul sănătății referitoare la modalitatea de utilizare a medicamentului în condiții de siguranță și eficacitate.
Informațiile din RCP se actualizează permanent, pe măsură ce devin disponibile noi informații de eficacitate sau siguranță.
RCP este documentul de referință pentru pregătirea prospectului pentru pacienți.
RCP stabilește limitele în care este permisă promovarea către profesioniștii din sănătate.

6.1.1. Structura Rezumatului caracteristicilor produsului

Structura RCP este predefinită de către legislația europeană în domeniul medicamentului, după cum urmează:

1. Denumirea comercială a medicamentului;

2. Compoziția calitativă și cantitativă;

3. Forma farmaceutică;

4. Date clinice:

4.1. Indicații terapeutice;

4.2. Doze și mod de administrare pentru adulți și, dacă este cazul, pentru copii și adolescenți;

4.3. Contraindicații;

4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

4.5. Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune;

4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea;

4.7. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje;

4.8. Reacții adverse;

4.9. Supradozaj.

5. Proprietăți farmacologice;

5.1. Proprietăți farmacodinamice;

5.2. Proprietăți farmacocinetice;

5.3. Date preclinice de siguranță;

6. Proprietăți farmaceutice;

6.1 Lista excipienților;

6.2 Incompatibilități majore;

6.3 Perioada de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima data, unde este cazul;

6.4 Precauții speciale pentru păstrare;

6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare

6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

7. Deținătorul autorizației de punere pe piață – numele și informațiile de contact

8. Numărul (numerele) autorizației de punere pe piață;

9. Data primei autorizări sau a reînnoirii autorizației;

10. Data revizuirii textului;

11. Dozimetrie – pentru medicamentele radiofarmaceutice

12. Instrucțiuni privind prepararea medicamentelor radiofarmaceutice

You must be logged in to post a comment.

Rezumatul caracteristicilor produsului (partea I)